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中國醫藥產品追溯體系標準研討會在京舉行

2018/02/07 10:54:34 本站

    為建立和規范全國醫藥產品追溯體系標準,推動我國醫藥產品追溯體系健康發展。1月20日,中國醫藥產品追溯體系標準研討會在北京舉行。

    與會專家認為,醫藥產品追溯體系是醫藥產品質量安全管理體系的重要組成部分,是指基于物聯網、云計算等現代信息技術對醫藥產品的原料來源、生產、加工、運輸、存儲、銷售和使用等各個環節中形成的安全信息進行收集、記錄和標識,實現信息互通共享、通查通識,達到來源可查、去向可追、責任可究的全過程質量安全管理與風險控制的動態閉環管理系統。

    那么,如何實現醫藥產品追溯系統呢。醫藥產品追溯是通過技術手段,對最小單元醫藥產品賦予“標識碼”,經外標或嵌入方法為醫藥產品“戴上”具有獨有標記的標簽,再通過識讀設備在原料采購、生產、檢驗、流通、銷售、使用等各環節讀取“標識碼”并將安全信息快速傳輸到“云端”即專業管理的追溯平臺數據庫,實現自動記錄、標記、分析生產、流通、營銷、使用活動的各項數據,從而實現從原料采購、生產、檢驗、配送、流通、消費使用的全程追溯可視化。

    相關醫藥行業的專家指出,醫藥產品追溯體系于醫藥企業而言,對整個供應鏈上下游加強管控,并終將與消費者建立連接,是打造企業快速響應國家政策及市場需求信息服務生態鏈的重要途徑,醫藥產品追溯體系能幫助藥企構建一個將上下游各供應鏈環節數據全部打通并連接消費者的醫藥互聯網。醫藥產品的下游環節特別是消費者可對上游環節實時溯源,實現質量管控,規避安全風險。

    醫藥產品追溯體系能幫助企業快速建立滿足國家與市場監管要求的醫藥產品管理系統,加強供應鏈執行管理、打假防竄、追溯召回、溯源管理、流向管理、渠道管理、終端營銷、大數據應用等,并構建信息服務大數據生態,便于經營者和消費者與企業互動。醫藥產品追溯體系可實現醫藥產品生產流通全過程透明化、可監控化。

    醫藥產品關乎國計民生,盡管國家對醫藥產品安全管理高度重視,而且采取了一系列管理措施,但是醫藥產品品種多、產量大、質量要求高、流通環節多、消費面廣,確實監管難度大。目前,追溯技術五花八門、參差不齊、技術標準缺失、各溯源系統互不兼容,給行業監管和消費追溯造成了困擾,所以醫藥產品追溯體系標準建設迫在眉睫。

    建立醫藥產品追溯體系標準,將在以下三個方面發揮重要作用:一是涵蓋所有醫藥產品,進而覆蓋整個醫療行業及相關領域。二是提升行業監管效能,確保醫藥產品安全可靠。三是充分利用監管數據,服務政府和廣大患者。

    目前,全國醫藥技術市場協會正組織其醫藥產品追溯技術專業委員會和標準化技術委員會的政策法規、市場監管、電子信息、密碼安全、運營服務等領域的核心專家學者,在開展深入廣泛的調查研究基礎上,加速開展醫藥健康追溯領域的國際、團體相關標準研究和制定工作。


 

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